作業要點與藥事法有違背嗎? - 法律

斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點

http://www.rootlaw.com.tw/LawContent.aspx?LawID=A040170041006500-1040904

貳、核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要，得開立處方（p-

rescription ）交由醫院調製。調製斷層掃描用正子放射同位素，應

由受過無菌操作訓練，及經行政院原子能委員會指定之游離輻射防護

訓練並領有輻射安全證書或執照之藥師，於符合原子能委員會所規定

之場所進行。醫院得於各該斷層掃描用正子放射同位素之有效期限內

，預先少量調製。

參、醫院調製之斷層掃描用正子放射同位素，除供應該醫院之病人使用外

，並得供應其他醫院使用。


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藥事法 57條

http://www.6law.idv.tw/6law/law/%E8%97%A5%E4%BA%8B%E6%B3%95.htm

第57條（藥物優良製造準則與設廠標準）【相關罰則】第1項、第2項、第4項~§92

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立

，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，

或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

　　藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申

訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格

，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準

則之醫療器材製造業者，不在此限。

　　符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證

明文件。

　　輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要

赴國外製造廠檢查之。

　　第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第

二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。

　　第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、

廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

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醫院不是藥物製造工廠 但是 有行政院衛生署核准頒布公告
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藥事法第20條

第20條（偽藥之定義）

　　本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：

　　一、未經核准，擅自製造者。

　　二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。

　　三、將他人產品抽換或摻雜者。

　　四、塗改或更換有效期間之標示者。


很奇怪 因為政府有公告

https://tw.appledaily.com/headline/daily/20150823/36737636

衛福部為提升國內製藥品質，2010年起推動優良製造標準（GMP）藥廠通過「國際醫藥品

稽查協約組織」（PIC/S）認證制度，規定藥廠買進每批原料都須逐桶檢驗，癌症藥等具

細胞毒性的藥品須獨立廠房生產，且上市藥品每年要逐項抽驗；因所要求的原料品質、安

全、藥效規格都比GMP高，今年強制上路時，最高峰曾有逾3成1藥廠被迫停產。

食藥署指，去年底新認證制度強制上路前，高達47家藥廠因無法通過認證停產，截至上周

已有9家改善通過、14家申請中、24家關廠，總計已通過認證的藥廠有112家
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亦即 行政院衛生署也就是衛服部認定 醫院調製斷層掃描用正子放射同位素

雖然是藥物 但是不需要認證

特地開一條捷徑 提供醫院自行製造使用 甚至供應其他醫院

請問 這是特別法 還是 已違法?
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第82條（製造或輸入偽藥或禁藥罪）

　　製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。

　　犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億

元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金
。

　　因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。

　　第一項之未遂犯罰之。

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