藥事法有關製造偽藥之構成要件 - 法律

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By Eden
at 2021-06-10T14:11

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按藥事法第20條規定，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一
、未經核准，擅自製造者。同法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期
徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。

媒體報導某疫苗廠尚未取得EUA(緊急使用授權)，即同步進行量產、解盲作業，該行為是否

屬未經核准擅自製造？

另查藥事法施行細則第5條規定，本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括

非販賣之研究、試製之藥品。

先行量產俟未來取得EUA後，將予以販賣之疫苗，是否適用藥事法施行細則第5條規定，而
不認屬未經核准，擅自製造？

管見以為，未取得製造許可前，即量產未來要販售之疫苗，似有構成製造偽藥罪之嫌，不
知是否見解有誤。



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Tags: 法律

All Comments

Delia avatar
By Delia
at 2021-06-11T15:45
有採購契約,更何況本來就會有申請製造(不然怎一二期 ？)
Una avatar
By Una
at 2021-06-14T19:44
有試製批次
Doris avatar
By Doris
at 2021-06-19T11:17
這位大哥! 該廠是進行人體試驗，而人體試驗應先取得
主管機關核准方得進行
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By Xanthe
at 2021-06-20T06:04
你可以檢舉看看 人體試驗跟量產應該是不一樣觀念吧.....
Queena avatar
By Queena
at 2021-06-21T23:39
倘未得專案製造核准前即生產擬於取得許可後之疫苗
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By Ivy
at 2021-06-24T21:48
或者(第三期)人體試驗計畫尚未核可前即先製造擬於之後
試驗所用疫苗，則確屬違反藥事法之行為
Jake avatar
By Jake
at 2021-06-26T11:55
另應注意者在於，藥事法禁止試驗用或專案製造核准之藥物
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By Rosalind
at 2021-06-29T20:52
於國內販賣，故而本次國產疫苗雖得專案製造，仍以國庫
支付相關費用，免費提供國人使用
Enid avatar
By Enid
at 2021-07-04T00:14
以國庫支付，難道不是販賣給政府？個人認為整個疫苗事
件真的水很深啊
Hedy avatar
By Hedy
at 2021-07-05T20:15
依據新聞內容，這批量產的不是要供作人體試驗使用，而
是未來EUA通過時，可以交貨給政府的，簡單的說，就是
未來等到取得核准後，要直接拿出來賣給政府的，這樣真
的沒有問題嗎
Poppy avatar
By Poppy
at 2021-07-10T01:14
傳染病防治法授權中央政府透過專案進口或製造緊急買疫苗
Genevieve avatar
By Genevieve
at 2021-07-14T20:11
這有很難理解嘛 ? 量產也是要得到政府依法豁免

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Tracy avatar
By Tracy
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