按藥事法第20條規定，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一
、未經核准，擅自製造者。同法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期
徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
媒體報導某疫苗廠尚未取得EUA(緊急使用授權)，即同步進行量產、解盲作業，該行為是否
屬未經核准擅自製造？
另查藥事法施行細則第5條規定，本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括
非販賣之研究、試製之藥品。
先行量產俟未來取得EUA後，將予以販賣之疫苗，是否適用藥事法施行細則第5條規定，而
不認屬未經核准，擅自製造？
管見以為，未取得製造許可前，即量產未來要販售之疫苗，似有構成製造偽藥罪之嫌，不
知是否見解有誤。
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、未經核准，擅自製造者。同法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期
徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
媒體報導某疫苗廠尚未取得EUA(緊急使用授權)，即同步進行量產、解盲作業，該行為是否
屬未經核准擅自製造？
另查藥事法施行細則第5條規定，本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括
非販賣之研究、試製之藥品。
先行量產俟未來取得EUA後，將予以販賣之疫苗，是否適用藥事法施行細則第5條規定，而
不認屬未經核准，擅自製造？
管見以為，未取得製造許可前，即量產未來要販售之疫苗，似有構成製造偽藥罪之嫌，不
知是否見解有誤。
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