購買疫苗一定要國家簽約是因為賠償問題 - 法律

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By Liam
at 2021-06-05T11:07

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基於緊急公共衛生需求,申請將所購買的國外疫苗輸入國內捐贈,相關法律

是《藥事法》第 48-2 條,外國政府送我國或我國私人購買皆同。

具體申請程序規定在前條第 3 項授權制定的辦法,即:

《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》。相關規定為該辦法第 3 條。

奇怪的是衛服部的陳部長令外公告了:

「地方政府或企業申請疫苗專案流程」

而就是這流程炒出一些爭議要求:

申請人應為藥商
原廠授權書





《藥事法》第 48-2 條︰
[1] 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥
物之製造或輸入,不受第 39 條及第 40 條之限制:一、為預防、診治危及生命或嚴重失
能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。

[2] 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使
用之藥物,並得公告回收:一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第
1 款情事之需要。二、緊急公共衛生情事已終結。三、藥物經中央衛生主管機關評估確
有安全或醫療效能疑慮。

[3] 第 1 項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他
應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。


《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 3 條︰
[1] 依本法第 48-2 條第1 項第 2 款
向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事
之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之
說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

[2] 依前項申請之藥品,無法檢
具前項第 4 款資料者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料
及風險利益評估報告替代之。


「地方政府或企業申請疫苗專案流程」
申請疫苗專案輸入的對象必須是委託藥商,申請時須檢附執行計畫書、數量及計算依據、
供貨時程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、國外上市證明或替代
文件,並交由食藥署召開專家會議審查,最後依照指揮中心防疫政策規定使用

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Tags: 法律

All Comments

Anthony avatar
By Anthony
at 2021-06-07T21:59
Kumar avatar
By Kumar
at 2021-06-10T03:59
所以說,某些人很故意

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By Edward Lewis
at 2021-06-03T05:48
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